Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Amotaks. To antybiotyk (Amoxicillinum 500 mg/5 m)l, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Decyzja GIF dotyczy następujących serii: numer serii 011116, 021116, 03 1116, 04 1116, 07 1116, 101116, 111116, 141116, 181116. Sprawdź, czy masz takie leki w swojej apteczce.
Podmiot odpowiedzialny to Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA. GIF wydał decyzję o wycofaniu leku, gdyż wspomniane serie nie spełniły„wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności w zakresie zawartości substancji pokrewnych”.
Jak wyjaśnił w mejlu przysłanym do redakcji portalu TVS Mateusz Czerniawski z działu PR Polfy Tarchomin, „wycofane serie nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów. Producenci leków są zobligowani do kontroli jak również dotrzymywania wymagań zawartych w Specyfikacji Jakościowej, stąd niezwłocznie po wykryciu niewielkiego wzrostu zawartości substancji pokrewnych w produkcie Polfa Tarchomin S.A. skierowała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wycofanie 9 serii leku wyprodukowanego w październiku i listopadzie 2016 r.”
Amotaks to antybiotyk beta-laktamowy o szerokim spektrum działania, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Do stosowania ogólnego.
Substancją czynną preparatu jest amoksycylina. Antybiotyk ten stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu m.in. ostrego zapalenie zatok, ucha środkowego, ostrego paciorkowcowego zapalenia migdałków i zapalenie gardła. Stosuje się go także w takich chorobach jak:
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• pozaszpitalne zapalenie płuc
• ostre zapalenie pęcherza moczowego
• bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
• ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• dur brzuszny i dur rzekomy
• ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
• zakażenia związane z protezowaniem stawów
• w celu usunięcia (eradykacji) bakterii Helicobacter pylori
• choroba z Lyme (borelioza)
• w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.
Amotaks jest półsyntetyczną penicyliną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Maria Zawała
Źródło: GIF
